В России с 2024 года изменятся правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий.

10-02-2024

Постановление Правительства РФ № 1332 от 12.08.2023 определяет новый порядок получения лицензии на техобслуживание медицинских изделий (ТОМИ) и прохождения инспекционного и лицензионного контроля. Данное постановление будет вступать в силу с 1 сентября 2024 года.

Переоформление лицензии на ТОМИ потребуется для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые уже получили лицензию до 1 марта 2022 года на основании постановления Правительства РФ № 469 от 03.06.2013. Также это требование распространяется на организации, включая индивидуальных предпринимателей, которые планируют заниматься техническим обслуживанием медицинских изделий (МИ) в будущем. Однако оно не относится к компаниям и индивидуальным предпринимателям, выполняющим работы по ТОМИ для своих собственных нужд, и тем, кто обслуживает МИ с низким потенциальным риском.

Медицинские изделия, не соответствующие классам возможного риска применения, перечисленным в приложении № 1 к действующему постановлению Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 (класс 2а - средний риск, 2б - повышенный риск, 3 - высокий риск), также относятся к исключениям.

Для переоформления лицензии необходимо выполнить следующие требования, установленные постановлением № 2129:

- Приобрести или арендовать помещение для производства работ по техническому обслуживанию с наличием необходимой документации (договор аренды, акт приема-передачи, поэтажный план, свидетельство о регистрации права/выписку из ЕГРН).
- Определить виды медицинских изделий, для которых компания планирует предоставлять сервисные услуги. Список групп МИ указан в приложении № 1 к постановлению № 2129.
- Обеспечить наличие специализированного оборудования для обслуживания упомянутых групп МИ в соответствии с приложением № 2 к постановлению. Примечательно, что измерительные приборы должны иметь актуальные документы о поверке, а номера приборов - соответствовать указанным в заявке.
- Иметь в штате инженеров по ремонту и техническому обслуживанию МИ, удовлетворяющих указанным требованиям: образование высшее или среднее профильное, повышение квалификации не реже, чем раз в пять лет, работа в данной области не менее трех лет (для специалистов, заявленных при получении лицензии).
- Обеспечить наличие необходимого количества сотрудников в зависимости от числа упомянутых групп МИ: для 1-2 видов - не менее двух человек, 3-4 видов - не менее трех специалистов, 5+ видов - не менее пяти специалистов.
- Пройти сертификацию и внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451-2019.

Для внедрения системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451-2019 необходимо подготовить соответствующую документацию, включающую описание процедур, формы учета и регистрации проведения работ. Важно помнить, что СМК - это не только внутренние документы, описывающие процессы, но и должностные инструкции и подтверждение качества оказываемых услуг. Разработка СМК проводится на основе стандарта по ГОСТ 13485-2017 и включает такие процессы, как закупки материальных средств, набор и обучение персонала, поверка оборудования, анализ контрактов, работа с рекламациями и контроль качества услуг.

Организациям, получившим новую лицензию, важно помнить о необходимости прохождения инспекционного и лицензионного контроля, без которых дальнейшая деятельность будет невозможна.

Инспекционный контроль (аудит) системы менеджмента проводится аккредитованными организациями по сертификации в компаниях, уже имеющих сертификат ISO 13485. Это обязательная процедура. В случае отказа от аудита или получения неудовлетворительных результатов, лицензия компании будет аннулирована и исключена из реестра. Инспекционный контроль включает проверку разработанных стандартов менеджмента, соответствия видам работ организации, уровня и качества внедренных процессов, а также соответствия деятельности организации сертифицированной деятельности, ведения документации и возможности отслеживания процессов.

Негативный результат инспекционного контроля может быть следствием несоответствия деятельности компании требованиям стандартов менеджмента и сертифицирующего органа.

Это основные изменения, которые произойдут в лицензировании техобслуживания медицинских изделий в России в 2024 году.

Кроме обязательного инспекционного аудита, компании должны пройти лицензионный контроль раз в три года. Чтобы успешно пройти контроль, организации должны продолжать свою деятельность в соответствии с требованиями, предъявленными при получении лицензии. Это означает:

- Оборудование, помещения и виды деятельности должны соответствовать полученной лицензии.
- Сотрудники должны быть оформлены и обучены в соответствии с требованиями.
- Система менеджмента качества должна вестись должным образом.
- Инспекционный контроль в соответствии с сертификатом ISO 13485 должен быть успешно пройден.
- Должна быть обеспечена прослеживаемость деятельности и предоставление отчетности о выполненных работах.

Таким образом, требования для прохождения лицензионного контроля являются теми же, что и для получения лицензии, плюс обеспечение прозрачности процессов ведения сервисной деятельности. За три года ведения сервисной деятельности компанией будет выполнено множество сервисных заявок по различным аппаратам в рамках договоров с медучреждениями. Поэтому жизненно важно сразу решить, как будет осуществляться такая прослеживаемость, иначе разобраться с сервисным хаосом и пройти контроль будет крайне сложно.

Для соответствия требованиям системы менеджмента качества необходимо:

- Вести требуемую документацию в соответствии с пунктом 4.15 ГОСТа Р 58451-2019.
- Управлять оборудованием и материалами, сотрудниками и процессами.
- Соблюдать внутренний контроль качества проводимых работ.
- Взаимодействовать с получателем услуг.

Для соответствия этим требованиям можно:

- Вести учет в журнале или тетради вручную. Однако этот способ неэффективен, так как требует большого количества времени для фиксации информации о процессах и их связи.
- Использовать различные непрофильные инструменты для ведения сервисных процессов, такие как Excel, CRM-системы, мессенджеры, 1С и т.д. Однако это затрудняет прослеживаемость деятельности, так как требуется использование нескольких разных инструментов.
- Использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса Help Desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям системы менеджмента качества и успешно пройти контроль. Его основное преимущество заключается в том, что такие системы позволяют проводить все сервисные процессы в едином пространстве, делая их прозрачными и позволяя легко управлять и контролировать, а также автоматически создавать необходимую документацию.

После вступления в силу постановления № 1332 с 1 сентября 2024 года к видам деятельности, требующим лицензирования, добавятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий. Если производитель или уполномоченный представитель иностранного производителя осуществляет техобслуживание только своих изделий и использует средства измерений, технические средства или оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, он имеет право делать это без учета требований перечня.

Также изменится порядок подачи заявления в Росздравнадзор:

- Заявление должно быть направлено в виде электронного документа через личный кабинет на сайте госуслуг.
- Заявление соискателя или лицензиата физического лица может быть подписано простой электронной подписью (ЭП). Индивидуальные предприниматели, юридические лица и физические лица, уполномоченные подавать заявление от имени юридических лиц, должны подписывать его усиленной неквалифицированной электронной подписью.
- В заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр не требуется указывать реквизиты документов, подтверждающих наличие системы менеджмента качества в организации. Однако требование о наличии системы менеджмента качества остается.
- Время рассмотрения заявлений будет сокращено:
- На выдачу лицензии или отказ отводится 10 рабочих дней (в настоящее время 15).
- На рассмотрение заявления об изменении реестра лицензий отводится 5 рабочих дней (в настоящее время 13).
- Исключение составляют лицензиаты и претенденты, работающие на территории закрытых административно-территориальных образований: им придется ожидать решения в течение 20 рабочих дней.
- Росздравнадзор будет проверять информацию, предоставленную в заявлении, на основе данных из ФРДО, СФР и ФИФ.

Список работ и услуг, требующих лицензирования, будет пополнен.

При переименовании видов деятельности росздравнадзор самостоятельно будет вносить изменения в реестр лицензий.

Обязательное оснащение, перечисленное в Приложении №2, будет приведено в соответствие с перечнем работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанным в Приложении №1.

До конца 2023 года плата за предоставление этих услуг не будет взиматься.

В заключение, чтобы организации и индивидуальные предприниматели могли переоформить действующую лицензию, выданную до 1 марта 2022 года, или получить новую лицензию, необходимо соблюсти указанные требования: определить вид медицинского изделия, приобрести или арендовать соответствующее оборудование, иметь достаточное количество обученных инженеров и реализовать систему менеджмента качества. Для соответствия требованиям системы менеджмента качества могут быть использованы различные подходы, включая ведение учета вручную, использование нескольких непрофильных инструментов или внедрение современных систем автоматизации сервисных процессов класса Help Desk.

← вернуться к списку новостей